表1:MOOPs和MOPPs的爬電、間隙和試驗電壓
【干貨】為患者連接的醫(yī)療設(shè)備供電
發(fā)布時間:2021-04-22 來源:Gary Bocock 責(zé)任編輯:lina
【導(dǎo)讀】許多醫(yī)療產(chǎn)品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸,或者可能需要將傳感器或設(shè)備直接應(yīng)用于患者以執(zhí)行其功能。這些“應(yīng)用部件”必須與任何電源和接地適當(dāng)絕緣,以防止電流流動和對患者造成傷害。
許多醫(yī)療產(chǎn)品在正常使用過程中可能與患者或操作者接觸,或者可能需要將傳感器或設(shè)備直接應(yīng)用于患者以執(zhí)行其功能。這些“應(yīng)用部件”必須與任何電源和接地適當(dāng)絕緣,以防止電流流動和對患者造成傷害。
“應(yīng)用部件”和“醫(yī)療器械”的定義見2005年出版的第3版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1。該標(biāo)準(zhǔn)已在世界各地采用,例如歐盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014,美國采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/(R)2012和A2:2010/(R)2012。
本標(biāo)準(zhǔn)定義了三類應(yīng)用部件,其風(fēng)險等級不斷增加:
B類(主體):通常不導(dǎo)電且可接地的應(yīng)用部件。
BF型(身體浮動):與患者電氣連接的應(yīng)用部件,必須浮動并與地面絕緣。該分類不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部件。
CF型(心臟漂?。哼m用于直接心臟連接的應(yīng)用部件。這意味著與患者心臟的連接,包括透析期間的靜脈連接。這些應(yīng)用部件必須浮動并與地面絕緣。
MOOPs和MOOPs
通過限制危險電壓、電流和能量的保護手段(MOPs),防止應(yīng)用部件對患者造成電擊。例如,與保護接地或“基本”絕緣的適當(dāng)連接提供1個MOP,加強絕緣提供2個MOP。根據(jù)環(huán)境,定義了操作員保護方式(MOOPs)或患者保護方式(MOPPs)。
對于BF或CF連接,交流電源初級到次級需要2 x MOPP,初級電源到接地需要1 x MOPP,另外輸出到接地需要1 x MOPP。表1顯示了在250VAC的“系統(tǒng)電壓”以及所需的測試電壓下實現(xiàn)這一點所需的爬電和間隙。
表1:MOOPs和MOPPs的爬電、間隙和試驗電壓
必須限制漏電流
還必須限制接觸電流、患者輔助電流和漏電流。在正常情況下,接觸電流不得超過100µA,在單一故障情況下(SFC)不得超過500µA,從而有效地將正常情況下的漏電流限制在500µA。表2總結(jié)了限值。
表2:患者輔助和漏電流限值
電磁兼容性(EMC)
醫(yī)療設(shè)備還必須符合IEC 60601-1-2的EMC要求(目前為第4版)。這一最新版本擴大并嚴(yán)格限制了抗擾度測試的范圍,以包括可能接近生命關(guān)鍵設(shè)備的無線通信設(shè)備。設(shè)備包括手機和其他設(shè)備,其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或?qū)ず艄δ?。?版還包括風(fēng)險分析的要求,認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備可能在各種環(huán)境下運行,包括專業(yè)醫(yī)療保健、家庭和不受控制的“特殊”區(qū)域,如緊急情況下的救護車。設(shè)備制造商必須考慮這些可能性,指定需要什么樣的基本產(chǎn)品操作,并在適當(dāng)?shù)目箶_度水平上減輕影響。
電源選項
在BF-&CF等級的醫(yī)療設(shè)備中,電源系統(tǒng)是滿足絕緣、漏電流和EMC要求的關(guān)鍵因素。在家庭醫(yī)療環(huán)境中,需要Class II或“無接地”設(shè)備,因此與地面絕緣無關(guān)。但是,在符合EMC標(biāo)準(zhǔn)的同時,還必須滿足外殼和患者漏電流的限制,這在功率高于300W、沒有接地機箱的情況下可能很困難。
“醫(yī)療認(rèn)證的”電源很常見,但由于絕緣電容過大,大多數(shù)電源沒有1 x MOPP輸出至接地絕緣或足夠低的適合BF/CF應(yīng)用患者漏電流。為了簡單且低成本地解決這個問題,可以在電源輸出上使用醫(yī)療絕緣的DC-DC轉(zhuǎn)換器,以便僅為患者連接電路提供電源,這通常是低功率的(圖1)。DC-DC具有極低的耦合電容,總漏電在μA范圍內(nèi),絕緣等級為1 x或2 x MOPPs。選擇1或2 MOPP取決于設(shè)備可能的外部信號輸入/輸出連接及其對危險電壓或接地(已知或未知)的絕緣額定值。例如診斷端口或以太網(wǎng)連接。
圖1:采用二次DC-DC的醫(yī)療電源系統(tǒng)。
符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器范圍可在1W以上功率的產(chǎn)品中找到(圖2)。完全調(diào)節(jié)部件可適用于電池操作的設(shè)備,這些設(shè)備可能連接充電器或包括信號接口,需要MOPs,或者如果已經(jīng)有調(diào)節(jié)軌道,固定輸入DC-DC轉(zhuǎn)換器的成本最低。
Figure 2: 圖2:XP Power符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器 – 1W至20W。
多輸出解決方案
如果在一個系統(tǒng)中使用多個AC-DC電源來提供多個電源軌,即使認(rèn)證為最高醫(yī)療級別,它們的接觸電流和漏電流也會增加,總電流可能超過允許的限制。在低功率下,同樣的解決方案是使用一個更大的AC-DC和多個連接的醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器,具有超低耦合電容。如果這種方法對功率要求太高,AC DC可采用裸板型或U型外殼,具有多個輸出,滿足漏電流和接觸電流限制,最高達(dá)300W左右。在更高的功率下,可考慮采用經(jīng)醫(yī)療認(rèn)證的模塊化AC-DC電源,如XP power的fleXPower系列(圖3)。
圖3:XP Power fleXPower系列最多可提供20個輸出,最大功率為2500 W
醫(yī)用電機驅(qū)動應(yīng)用
如果在病人連接應(yīng)用中需要更高的功率,例如在醫(yī)院病床上驅(qū)動電機或用于外科工具和剃骨刀,在較低等級的AC-DC電源中增加絕緣DC-DC轉(zhuǎn)換器不是一種切實可行的方法,因為經(jīng)過認(rèn)證的大功率DC-DC的可用性有限,而且串聯(lián)連接的轉(zhuǎn)換器不可避免地?fù)p失系統(tǒng)效率。較好的解決方案是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的AC-DC。這種電源的設(shè)計是一個挑戰(zhàn),因為對低漏電流和低電磁干擾的要求是相互沖突的,但可以選擇低噪聲的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu),將源頭的電磁干擾降到最低。實現(xiàn)從輸出到接地的間距和所需的絕緣電壓等級也很困難,特別是當(dāng)輸出參考元件(如功率二極管)有接地的散熱片時。
在這些較高的功率水平下,使用類別通常為BF,較輕的患者漏電流額定值為100µA,而CF類別為10µA。BF級電源越來越普遍,例如XP Power 的CMP250系列,額定功率為250W,符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求(圖4)。該產(chǎn)品有一個額外的好處,只需要對流冷卻即可實現(xiàn)全功率額定值,避免了噪音大的風(fēng)扇。該產(chǎn)品還特別適用于電機驅(qū)動應(yīng)用, 在過載時具有恒定電流特性,一分鐘內(nèi)的額定峰值功率高達(dá)200%。
圖4:XP Power CMP250系列:250W對流冷卻,具有醫(yī)療(BF)認(rèn)證
與患者連接的醫(yī)療設(shè)備是電源系統(tǒng)設(shè)計師在遵守醫(yī)療安全和EMC標(biāo)準(zhǔn)時面臨的一個挑戰(zhàn)。但是,也可以選擇使用完全兼容的電源或AC-DC和DC-DC轉(zhuǎn)換器的組合,這可以最大限度地降低系統(tǒng)認(rèn)證和產(chǎn)品成本,并提供低風(fēng)險、快速上市的解決方案。
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