【導(dǎo)讀】高國(guó)彪介紹，醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來(lái)醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來(lái)越成為國(guó)家安全體系戰(zhàn)略、國(guó)際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃诳纱┐鳌⒁苿?dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備等方面發(fā)力突破。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥(20.180, 0.07, 0.35%)信息2016年發(fā)布的中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長(zhǎng)超過20%，2015年醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到3千億，預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會(huì)再翻一番。目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國(guó)醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)的前四位，占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的1/3，居第一位。我國(guó)每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%。
高國(guó)彪分析，藥品全國(guó)一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值估值為大概5千億，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。
他表示，我國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例在設(shè)計(jì)上遵從三個(gè)原則，第一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度；第二是，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)減壓；第三是，遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。
他介紹，按照國(guó)務(wù)院的要求成立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，主要是有5個(gè)方面：1、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)創(chuàng)新，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序，解決好擁堵問題。2、全面公開醫(yī)療器械審批審評(píng)信息，向社會(huì)公布醫(yī)療器械審評(píng)清單及法律依據(jù)。3、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，制訂評(píng)審質(zhì)量管理規(guī)范，組建專業(yè)技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，建立復(fù)審專家委員會(huì)。5、加強(qiáng)審批隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，專業(yè)的審評(píng)制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，推進(jìn)改革試點(diǎn)單位的用人制度，建立首席專業(yè)崗位制度。
截止到6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
高國(guó)彪表示，未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破，第一，醫(yī)用機(jī)器人(23.990, 0.01, 0.04%)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。
以下為演講實(shí)錄：
高國(guó)彪：尊敬的各位專家、各位來(lái)賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，與大家互動(dòng)交流，剛才在開場(chǎng)主持的時(shí)候，主持人對(duì)醫(yī)療器械有些悲觀無(wú)奈，如果站在內(nèi)向外看我贊同，這說明外面對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)不到位。但是如果從內(nèi)部，站在內(nèi)部看自己的話，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)?lái)一些提振的宣誓。
據(jù)我了解9月份在成都將召開中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際論壇，同時(shí)在北京還將召開首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)，這些大型峰會(huì)論壇的舉辦，說明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。
這次來(lái)是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托，今天主要跟大家交流的有三個(gè)部分，時(shí)間有限，不能夠一一展開，如果時(shí)間控制不好，后面可能會(huì)加快一些。第一部分是我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊(cè)管理工作最新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)。給大家特別強(qiáng)調(diào)一下，我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點(diǎn)，有些是我個(gè)人的一些思考和分析，僅供大家參考。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況
第一部分，我想分兩個(gè)方面，一個(gè)方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，也是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)，影響醫(yī)療體制改革，未來(lái)醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來(lái)越成為國(guó)家安全體系戰(zhàn)略，國(guó)際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了，我們這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)很難說誰(shuí)是純粹，我們只能說他搞某一個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛，技術(shù)融合，代表著一個(gè)國(guó)家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。醫(yī)療科學(xué)的特點(diǎn)，對(duì)科技創(chuàng)新具有很強(qiáng)的牽引和推動(dòng)作用。
美國(guó)、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國(guó)強(qiáng)國(guó)，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。 美國(guó)歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近70%，如果再加上日本和中國(guó)，這個(gè)比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長(zhǎng)三角、渤海灣，占全國(guó)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長(zhǎng)超過20%，2015年醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到3千億，預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會(huì)再翻一番。
目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國(guó)醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)的前四位，占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的1/3，居第一位。這與臨床上對(duì)診斷和監(jiān)護(hù)密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評(píng)價(jià)。我國(guó)每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%，美國(guó)PET-CT保有量約有6千多臺(tái)，我國(guó)大約270臺(tái)，如果達(dá)到美國(guó)人均的1/4的水平，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢(shì)頭很迅猛，2015年占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場(chǎng)份額的70%以上。最近統(tǒng)計(jì)了一下，總局在審和開展臨床試驗(yàn)的全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。
據(jù)了解，全球醫(yī)療市場(chǎng)份額與藥品相比為0.75，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)超過1，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè)，去年的統(tǒng)計(jì)數(shù)字超過2500家，深圳是咱們國(guó)家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多個(gè)億，但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家，據(jù)估計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬(wàn)以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國(guó)一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值，我們只等說有一個(gè)估值，大概5千億。因此我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作最新進(jìn)展
第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況，從我國(guó)醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來(lái)，始終借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，遵循國(guó)際慣例，新條例在總體設(shè)計(jì)上主要有以下3點(diǎn)。
1、以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度。突出管理的科研性。
2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)減壓。
3、遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點(diǎn)強(qiáng)化過程和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。目前已經(jīng)初步建立了分級(jí)管理，分級(jí)審批的監(jiān)管格局，形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系，醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體平穩(wěn)向好，風(fēng)險(xiǎn)控制水平不斷提高，沒有出現(xiàn)全局性、系統(tǒng)性安全問題。
近兩年全國(guó)人代會(huì)媒體關(guān)注的核心議題中，食品藥品安全問題已經(jīng)退出前10名，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊(cè)證有98923張，一類產(chǎn)品注冊(cè)有26462張，二類有54496張。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有261370家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家，僅經(jīng)營(yíng)三類的有55573家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二，三類的有95949家。
當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是，2013年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局建立至今，醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局、市局和縣局四級(jí)行政管理體制。目前全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)，53家經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，100%的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)有技術(shù)審查指導(dǎo)原則有178項(xiàng)，醫(yī)療其險(xiǎn)惡標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1465項(xiàng)，其中國(guó)標(biāo)有222項(xiàng)。
給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的最新進(jìn)展。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審批概況，總局2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4341項(xiàng)，其中首次注冊(cè)1135項(xiàng)，如果按照注冊(cè)品種來(lái)區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外診斷試劑是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)6139項(xiàng)，其中首次注冊(cè)3026項(xiàng)。
關(guān)于注冊(cè)法規(guī)體系建設(shè)，總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則，現(xiàn)在整個(gè)的管理制度體系分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件，截止目前，總局頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)），《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）等規(guī)范性文件30個(gè)。
為保障醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，統(tǒng)一規(guī)范各級(jí)部門注冊(cè)審查尺度，制修訂了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。此外，目前正在抓緊推進(jìn)的工作，包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開，同時(shí)會(huì)進(jìn)行通報(bào)。
關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革進(jìn)展，前面說了法規(guī)，再說改革，我認(rèn)為這兩年的時(shí)間和未來(lái)的兩年，制度建設(shè)和改革是兩項(xiàng)工作，按照去年8月國(guó)務(wù)院的要求，總局成立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，主要是有5個(gè)方面：
1、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵(lì)創(chuàng)新，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序，解決好擁堵問題。及時(shí)修訂標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由總局下放省局。
2、全面公開醫(yī)療器械審批審評(píng)信息，向社會(huì)公布醫(yī)療器械審評(píng)清單及法律依據(jù)，自今年一季度，我們發(fā)布三個(gè)月的審批數(shù)據(jù)以后，從4月份開始，按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告，同時(shí)，總局正在推動(dòng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。
3、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為。企業(yè)主體責(zé)任則尚未真正建立，作為總局的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，形成企業(yè)主動(dòng)糾錯(cuò)機(jī)制，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查，對(duì)4個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目依法處理，并進(jìn)行了通告。10月份，總局還將展開第二批抽查，截至目前，51家企業(yè)主動(dòng)撤回了101個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，占在審項(xiàng)目近10%。
4、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，制訂評(píng)審質(zhì)量管理規(guī)范，組建專業(yè)技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，建立復(fù)審專家委員會(huì)。同時(shí)，依據(jù)審評(píng)任務(wù)實(shí)施三級(jí)審評(píng)模式的試運(yùn)行。根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)的難度、模式、路徑，現(xiàn)在總局已經(jīng)開展試點(diǎn)。
5、加強(qiáng)審批隊(duì)伍建設(shè)，美國(guó)FDA的CDRH年人均審批件數(shù)是總局CMDE的11倍?？偩终谕七M(jìn)改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，專業(yè)的審評(píng)制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，目前總局正在推進(jìn)改革試點(diǎn)單位的用人制度，建立首席專業(yè)崗位制度。同時(shí)通過政府購(gòu)買服務(wù)，委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)參與。
鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下，對(duì)具有核心發(fā)明專利，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新給予貼身服務(wù)，優(yōu)先辦理。截止到6月底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。目前總局與國(guó)務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。范圍包括：一是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進(jìn)入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等等。
三、審視醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)
審視挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、干細(xì)胞質(zhì)量，基因組研究，生物電子醫(yī)療，上個(gè)月的19、20號(hào)總書記強(qiáng)調(diào)沒有全民健康就沒有全面小康，要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位，OECD研究表明增加一個(gè)健康生育年，可以提高本國(guó)GDP的4個(gè)百分點(diǎn)，歐盟國(guó)家衛(wèi)生總支出占GDP的10%，美國(guó)全球第一，占17%，我國(guó)大約是5.56%，按人均計(jì)算是美國(guó)的1/12，歐盟的1/6。
我們國(guó)家是人口大國(guó)，從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看我國(guó)最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個(gè)億美元，僅相當(dāng)于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域，差距依然很大，7月份我剛?cè)ヒ恍┢髽I(yè)看了，強(qiáng)生2015年的研發(fā)投入是90億美元，它有三個(gè)板塊，整個(gè)公司的研發(fā)成本是90億美元，但是占整個(gè)銷售收入的12.9%，重市場(chǎng)輕研發(fā)，我希望咱們?cè)谧挠泻枚喙镜睦峡?，包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè)，希望咱們?cè)谧钠髽I(yè)家們繼續(xù)努力。
從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我把它主要?dú)w類分為紡織產(chǎn)能型、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段，市場(chǎng)容量大和市場(chǎng)發(fā)展的剛需決定了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長(zhǎng)一段時(shí)間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會(huì)發(fā)生大的變化，這也是中國(guó)醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)，我們有保障型剛需轉(zhuǎn)為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，將中國(guó)產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國(guó)門。
今年5月李克強(qiáng)總理指出創(chuàng)新關(guān)乎國(guó)家的命運(yùn)，國(guó)家啟動(dòng)2030年重大項(xiàng)目，提出健康醫(yī)療等，可能在座的各位都知道，2015年美國(guó)提出實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，世界上一些國(guó)家已經(jīng)作出相應(yīng)的部署，從這個(gè)戰(zhàn)略角度出發(fā)，大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌?qiáng)推進(jìn)，未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。
第一是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等。
第二個(gè)就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。
第三個(gè)就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。
我們積極參與HWP等各項(xiàng)活動(dòng)，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會(huì)談國(guó)際交流等活動(dòng)。一方面從中感覺到中國(guó)在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權(quán)；另一方面對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇、趨向和緊迫性，我認(rèn)為科技聚合和資本集中是未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)的關(guān)鍵。沒有國(guó)際一流水平的科研團(tuán)隊(duì)和高水平項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)投資，難以促生高端的產(chǎn)品，這需要學(xué)院科研項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對(duì)接。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識(shí)。
臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析，我國(guó)正在處在工業(yè)社會(huì)向信息化社會(huì)轉(zhuǎn)移的時(shí)期，大數(shù)據(jù)標(biāo)志著人類在尋求量化和認(rèn)識(shí)世界當(dāng)中，很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了，我們有大量的資源，臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關(guān)重要，未來(lái)用數(shù)據(jù)說話，拿數(shù)據(jù)決策，用數(shù)據(jù)行動(dòng)，我認(rèn)為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素。
制度創(chuàng)新和評(píng)價(jià)能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素，放手讓市場(chǎng)發(fā)揮作用，管好管住該管的，理清權(quán)利清單，通過不斷完善法律法規(guī)、制度規(guī)范等，建立事前溝通交流機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先政策，讓企業(yè)走快路，少走彎路。
最后我想再講一下，正在制訂的“十三五”國(guó)家藥品安全計(jì)劃，強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作，推進(jìn)醫(yī)療器械分類，命名編碼體系建設(shè)。健全醫(yī)療器械體系管理體系，重構(gòu)醫(yī)療器械的框架，建立醫(yī)療器械命名體系，搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，這些在十三五末要實(shí)施到位。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則，加大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作，加強(qiáng)監(jiān)管，這個(gè)工作量非常大，而我們的人員非常少。
嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范，確保非臨床研究和臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。強(qiáng)化審評(píng)審批體系建設(shè)，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，完善審評(píng)機(jī)制，健全審評(píng)質(zhì)量的控制體系，完善團(tuán)隊(duì)審評(píng)項(xiàng)目管理人、專家咨詢委員會(huì)以技術(shù)爭(zhēng)議解決，溝通交流、優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)信息公開等制度。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗(yàn)的第二類、第三類產(chǎn)品目錄，總局創(chuàng)造性的加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)入審評(píng)制度，標(biāo)準(zhǔn)管理隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械管理分類改革，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，也在按照計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。
最后用16個(gè)字結(jié)束，朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)、敬重法規(guī)、戰(zhàn)略思維、期待未來(lái)。謝謝大家！
推薦閱讀：
智能可穿戴設(shè)備醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
關(guān)于醫(yī)療，我們需要什么樣的可穿戴設(shè)備
SiP封裝如何成為超越摩爾定律的重要途徑？
電子元器件失效分析必須遵循的步驟
微波開關(guān)矩陣的幅度和相位匹配特性及測(cè)量
